test

順天堂大学臨床研究審査委員会 申請者の方

申請書類一覧 ・費用

申請書類一覧

※順天堂大学にご所属のない方が申請される場合は、事務局(以下)にご連絡ください。

 順天堂大学臨床研究審査委員会事務局  crbjun「@」juntendo.ac.jp(鍵括弧を外し@を半角へ変更願います)

※利益相反システムは、責任医師以外の方は申請できません。

その場合は、利益相反様式(以下「新規申請時に必要な書類」参照)のエクセルにてご作成ください。

必要な書類
様式のダウンロード
備考
記載見本
実施計画
研究計画書
 
同意説明文書
 
同意撤回書
 
研究責任医師の履歴書
※多施設共同研究の場合、各施設の研究責任医師の分も必要になります。
研究分担医師リスト
※多施設共同研究の場合、各施設の研究責任医師の分も必要になります。
疾病等が発生した場合の対応に対する手順書
※手順書に記載するべき内容を研究計画書に盛り込む場合は、別途手順書を作成する必要は有りません。
モニタリングに関する手順書
※手順書に記載するべき内容を研究計画書に盛り込む場合は、別途手順書を作成する必要は有りません。
利益相反管理基準
様式A~E※
システム上で、①研究情報(様式A・B)を入力→②各研究者にCOI申告を依頼→③各研究者がCOI状況を申告する(様式C)
流れになりますが、①②は、「研究責任医師」の方のみ入力が可能です。
研究責任医師以外が申請を行う場合は、エクセルファイルまたはPDFでのご提出をお願いいたします。
監査に関する手順書
※手順書に記載するべき内容を研究計画書に盛り込む場合は、別途手順書を作成する必要は有りません。
医薬品等の概要を記載した書類
 
統計解析計画書
新規申請時に未作成の場合は、データ固定までに提出してください。
症例報告書の見本
新規申請時に未作成の場合は、第一症例登録までに提出してください。
実施医療機関の要件
※作成時はご提出ください。
e-learning受講証
参考文献
キーとなる文献1~2件を提出してください。

【実施計画とは? 】

実施計画とは、臨床研究法で定められた様式で、研究計画書(プロトコル)に沿って研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会の審査を経て厚⽣労働⼤⾂に提出することが義務付けられています。

実施計画の作成⽅法

  1. 実施計画作成の前に、研究計画書(プロトコル)を作成する。
  2. jRCTにアクセスし、web上で必要な事項を入力する。
    ※初めて jRCT を使用する場合は、アカウントを取得してください。
  3. 必要事項をすべて入力したら、【⼀時保存】をクリックし、ログイン後トップ画面に戻る。
  4. 「登録情報」の⼀覧にある当該研究の【様式 1】をクリックし、実施計画のPDFをダウンロードする。

実施計画6項には以下の情報を記載してください。

審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
認定臨床研究審査委員会の名称 順天堂大学臨床研究審査委員会
Name of Certified Review Board Juntendo University Certified Review Board
認定番号 CRB3180012
住所 東京都文京区本郷2丁目1番1号
Address 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421
電話番号 03-5802-1584
メールアドレス crbjun@juntendo.ac.jp

変更申請

必要な書類
様式のダウンロード
備考
記載見本
変更対比表
変更事項が少ない場合は、変更審査依頼書に全て記載頂いても構いません。
実施計画事項変更届書※
実施計画(様式第一)※
変更が生じる書類全て

※実施計画(様式第一)の内容が変更になる場合のみ、提出してください。

定期報告

必要な書類
様式のダウンロード
備考
記載見本
定期報告書(委員会委員長宛)
利益相反確認報告書

利益相反状況に変更がない場合、提出してください。

疾病等報告

必要な書類
様式のダウンロード
備考
記載見本
医薬品の疾病等報告書
医薬品の疾病等報告の際に提出してください。
医療機器の疾病等又は不具合報告書
医療機器の疾病等又は不具合報告の際に提出してください。
詳細記載用書式

当院で実施する臨床研究については、研究との因果関係の有無にかかわらず提出が必要です。

提出先:安全管理ユニット(sae「@」juntendo.ac.jp)及び認定臨床研究審査委員会(crbjun「@」juntendo.ac.jp)

※鍵括弧を外し@を半角へ変更願います。

不適合報告

必要な書類
様式のダウンロード
備考
記載見本
重大な不適合報告書
不適合報告(院内様式)
臨床研究法に定める重大な不適合に該当しない場合はこちらの様式を作成してください。
※重大な不適合とは・・・臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。(規則第15条第3項関係)
必要な書類
様式のダウンロード
備考
記載見本
終了通知書(委員会委員長宛)
総括報告書※

※書式自由

少なくとも以下の項目を含める必要があります。

(ア)臨床研究の対象者の背景情報(年齢、性別等)

(イ)臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報(対象者数の推移等)

(ウ)疾病等の発生状況のまとめ

(エ)主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果

終了通知書(委員会委員長宛)
終了届書(別紙様式1)として差し支えない

実施計画に定められている終了時のモニタリング・監査の実施につきましても今一度ご確認下さい。

※すべての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから、原則1年以内に総括報告書及びその概要の作成が必要となります。

1年を超える場合は、先に主要評価項目についてのみ報告が必要となるため、手続きについては事務局までお問い合わせください。

費用

新規課題の審査料:65万円+管理料
年間管理料:18万円(2年目以降発生)
※学内研究者の方は原則研究費予算の振替等により手続きしてください。

お問い合わせ先:順天堂大学臨床研究審査委員会事務局

crbjun「@」juntendo.ac.jp(鍵括弧を外し@を半角へ変更願います)