倫理申請の要・不要は、原則として申請者ご自身でご判断いただいております。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に該当する研究を本学で実施される場合には、研究開始前に予め本学の倫理委員会から承認を得る必要があります。この指針に該当するかどうかの判断は、基本的には、申請者ご自身で行っていただくことになっています。まずは「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の第１章 第２「用語の定義」や第3 「適用範囲」などをご確認ください。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンスURL：https://www.mhlw.go.jp/content/000946358.pdf#page=　　

　当該データベースが、倫理指針が掲げる以下のいずれかに該当する場合は、指針の適用対象外となるため、倫理審査は必須ではありません(ただし、厚生労働省が提供する医療データベースであるNDBを使用する場合は、倫理審査は必須となります)。

①既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報

②個人に関する情報に該当しない既存の情報

③既に作成されている匿名加工情報

　「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に該当する研究であって、医学系研究等倫理委員会（REC）での倫理審査を希望する方は、倫理申請専用の「倫理審査申請システム」から研究を申請し、必要な手続きを行ってください。

教職員（順天堂メールアドレスをお持ちの方）以外の方からの申請はできませんのでご了承ください。

倫理審査申請システムURL：https://rec-rinri.juntendo.ac.jp/rinri/login_ldap.aspx

　順天堂大学医学部「医学系研究等倫理委員会に関する手順書」および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する手順書」では、研究責任者は、以下の２つの条件を満たすことが定められています。

①順天堂大学医学部で実施する研究における研究責任者は、常勤の教員もしくは職員を要件とし、原則として研究実施機関において現職として勤務する者

②職員名簿の職種に教員(非常勤)・研修医・シニアレジデント・専攻生・大学院生・嘱託医師・パート・派遣・非常勤と記されているものは、常勤とはみなしません。

　倫理審査申請システムのログイン画面および臨床研究・治験センターのHP内、「医学系研究等倫理委員会 予定表」（https://jcrtc.juntendo.ac.jp/rinsho/schedule/）をご確認ください。

　倫理審査申請システムのログイン画面および臨床研究・治験センターのHP内、「申請書類・雛型・ 関連規則」(https://jcrtc.juntendo.ac.jp/rinsho/documents/)に雛形が掲示されていますのでご確認ください。

　職員番号でeAPRINを受講した場合のみシステムに反映されます。大学院などの学籍番号で受講した場合は反映されません。その場合は、倫理審査申請システム「申請書」の「その他添付資料欄」に受講証明書のPDFをアップロードしてください。

なお、順天堂大学医学部「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する手順書」では、受講証明書の有効期限は３年と定められています。

　当委員会では、原則、追跡などが終了後、解析用データが固定されるまでを研究期間としています。

　研究を実施するには、研究機関の長の許可が必要になります。研究機関の長から「研究実施（試料・情報提供）許可通知書」が発行された後、研究の実施が可能になります。なお「研究実施（試料・情報提供）許可通知書」は倫理審査申請システムよりダウンロードしていただくことができます。

　診療科や研究グループのメンバーを研究対象者として研究を実施することは可能です。なお、診療科や研究グループのメンバーであっても、健常者から研究目的で採血を行う場合は、同意取得が必要となります。

　研究者との上下関係や同意を拒否した場合の不利益を予想して、自発的な意思決定が不当に影響を受ける可能性がある人は、「社会的に弱い立場にある者＝社会的弱者」に該当します。

「社会的弱者」を研究対象者とする場合は、公正な立会人の同席や、直接的な上下関係のない者が研究内容を説明し、考慮する時間を十分に与えるなど「自由意思の確保に配慮した対応」を行うことが求められています。

「当該研究における社会的弱者(下位職員など)の参加の必要性」や「弱者への特別な配慮方法」を具体的に研究計画に明記し倫理審査申請してください。

　 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」 第１章 第２「用語の定義」では、「侵襲」、「介入」は下記の通り定義されています。

「侵襲」

研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。侵襲のうち、研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。

「介入」

研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。

通常の診療を超える医療行為を伴わない場合であっても、研究計画書に基づいて作為又は無作為の割付けを行う等、研究目的で人の健康に関する事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御すれば、「介入」に該当します。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンスURL：https://www.mhlw.go.jp/content/000946358.pdf#page=10

　「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」 第１章 第２「用語の定義」では、インフォームド・アセントは、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいうと記載されています。

また小児に限らず、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、研究を実施されることに自らの意思を表することができる場合に、その程度や状況に応じて、インフォームド・アセントを得るよう定められています。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンスURL：

https://www.mhlw.go.jp/content/000946358.pdf#page=24

https://www.mhlw.go.jp/content/000946358.pdf#page=129