臨床試験ライセンス制度

順天堂医院において実施される特定臨床研究等における被験者保護及び品質向上を目的に、臨床試験ライセンス制度（以下「本制度」という。）を2021年4月1日より導入致しました。

本制度の実施は段階的に行われ、移行期間においては対象者に措置期間が設けられます。措置期間を過ぎてのライセンス未取得者は、当院での臨床研究を実施出来なくなります。

ライセンス取得手続きについて

◇具体的なライセンス取得手続きについて

2021年4月1日時点で実施中・審査中の医師主導治験・特定臨床研究※の責任(代表)医師:
2021年4月1日に暫定的に臨床試験ライセンスを発行。併せて、ライセンス取得手順案内も送付。
2021年10月1日午後12時までに、e-learningシステム「バリテス」に2021年4月から掲載の【ライセンス認定対象】の講義を3回受講。その旨をライセンス事務局に申請、その後臨床試験ライセンスを正式発行。
2021年10月1日午後12時までに、ライセンス取得基準を満たしていない対象者は、ライセンス失効。

・暫定：本年度から対象になる方

　　　　4月1日時点で実施中・審査中の責任医師、及び分担医師あてに暫定的にライセンス証を発行。

　　　　併せてライセンス取得手順案内、申請書を送付。

　　　　9月30日までにライセンス取得基準を満たし、ライセンス事務局へメールで申請。その後本ライセンス証を発行。

　　　　10月1日時点でライセンス取得基準を満たしていない対象者はライセンス失効。

・変更：人事異動等により、研究責任医師、分担医師になられる方

　　　　倫理委員会事務局へ変更申請書類を提出後、開催日までにライセンスを取得。

　　　　及び、承認後のライセンス申請の場合は、承認後2か月以内に取得。

・新規：新規に研究を始められる方

　　　　倫理委員会事務局へ申請前に、責任医師、分担医師ともにライセンスを取得し、申請書類とともにライセンス証を提出。

　　　　倫理委員会事務局へ申請後の場合は、開催日までにライセンスを取得。もしくは承認後の場合は承認日より2か月以内に取得。

・更新：ライセンス証をお持ちの方

　　　　お持ちのライセンス証有効期間切れ前に更新手続きを行う。

臨床試験ライセンス制度に関する問い合わせ先

臨床研究・治験センター　臨床研究教育・安全管理室

臨床試験ライセンス管理事務局

電話：03-5802-1079（内線3834）

E-mail: kenkyu.license_mgmt「@」juntendo.ac.jp

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