臨床試験ライセンス制度

順天堂医院において実施される特定臨床研究等における被験者保護及び品質向上を目的に、臨床試験ライセンス制度(以下「本制度」という。)を2021年4月1日より導入致しました。

本制度の実施は段階的に行われ、移行期間においては対象者に措置期間が設けられます。措置期間を過ぎてのライセンス未取得者は、当院での臨床研究を実施出来なくなります。

ライセンス取得手続きについて

🔹対象者

・ 順天堂医院主導の医師主導治験:治験責任医師(2021年4月~)、治験分担医師(2022年4月~)

・ 順天堂医院主導の臨床研究法下の臨床研究:研究責任医師(2021年4月~)、研究分担医師(2022年4月~)

🔹初めて臨床試験ライセンスを取得される方

  • ·        原則として、倫理委員会事務局へ申請前に、責任医師、分担医師ともにライセンスを取得し、申請書類とともにライセンス証を提出してください。

    ·        倫理委員会事務局へ申請後の場合には、倫理委員会の開催日までにライセンスを取得してください。承認後の場合には、承認日より2か月以内に取得してください。

    ·        直近で研究に参加される予定がない方もライセンスの取得は可能ですが、毎年度更新の必要があることにご留意ください。

STEP1:e-learning等の受講

 認定要件・申請書ダウンロードのページをご確認いただき、必要なe-learning等を受講してください。

STEP2:申請書・e-learning修了証の提出

 認定要件・申請書ダウンロードのページに掲載されている申請書にご記入いただき、e-learning修了証とともにメール添付で事務局までお送りください。

※直近で研究に参加される予定がない方も、ライセンスの種類(責任医師/分担医師)を申請時に必ず明記してください。

STEP3:ライセンス証の発行

 院長名でライセンス証を発行し、事務局よりメールで送付いたします。  

🔹臨床試験ライセンスを更新される方

  • ·        臨床試験ライセンスの有効期間は1年間です。

    ·        ライセンスの更新期間中(1/13/31)に更新をお願いします。

    ·        認定要件・申請書ダウンロードのページで「②毎年更新が必要なe-learning」と記載されているe-learning等を受講いただき、新規申請と同様に、申請手続きを行ってください。

🔹ライセンス制度の対象範囲拡大に伴う移行期間の対応について

·        41日時点で新たにライセンス制度の対象者となる方に、暫定的にライセンス証を発行いたします。

·        930日までに認定要件・申請書ダウンロードのページに記載されている必要なe-learning等を受講いただき、ライセンス事務局にメールで申請してください。

臨床試験ライセンス制度に関する問い合わせ先

臨床研究・治験センター 臨床研究教育・安全管理室

臨床試験ライセンス管理事務局

電話:03-5802-1079(内線3834)

E-mail: kenkyu.license_mgmt「@」juntendo.ac.jp

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