施設選定調査情報
診療科、部門へのリンク一覧
治験審査委員会 関係書類と開催情報
ウェブサイトにて公開
ウェブサイトにて公開
治験選定から契約締結まで
ウェブサイトにて公開
ウェブサイトにて公開
ウェブサイトにて公開
治験依頼者との協議による
- CRCにお尋ねください
- 新規以外は、郵送可
ウェブサイトにて公開
治験依頼者との協議による
通知日と同日から（治験審査委員会開催週の金曜日以降）
安全性情報
日本製薬工業会（製薬協）が作成した個別報告共通ラインリスト（重篤副作用等の症例一覧）
日本製薬工業会（製薬協）が作成した定期報告共通様式（重篤副作用等症例の発現状況一覧）
直接閲覧・監査等
はい
- 直接閲覧新規・変更の申し込みは実施日3日前（土日・祝日を除く）の17時迄「直接閲覧実施連絡票」が未提出の場合は、自動的にキャンセル
症例治験：CRCにて情報提供
必須文書：治験事務局にて情報提供
治験依頼者との協議による
人員体制
CRCにお尋ねください
はい
- 被験者候補のリストアップ
- 説明文書の作成補助
- 同意説明の補助
- 検査・観察項目の実施の確認
- 検査室などへの案内
- 服薬状況の確認、残薬回収・返却
- 来院日時などの調整
- CRFの作成補助
費用と補償
2019年度 新規申請・契約分～ 1点10円
～2018年度 新規申請・契約分 1点15円
基本的には制度どおり
いいえ（2016年以前受付の治験課題は「はい」）
症例登録
院内ポスター
順天堂大学治験情報検索システムによる案内・募集
医療機関ネットワーク
治験薬管理
臨床研究・治験センター（GCPセンター）
はい
- 冷凍
- 冷蔵
- 室温
原則、薬剤部長
臨床研究・治験センター（GCPセンター）にて情報提供
はい（初回搬入時のみモニター立ち会い）
臨床検査
CRCにお尋ねください
あり
- 検査部門
あり
- -20℃については要相談
- -80℃まで対応可
はい
- 検査部門
- はい
- 平日17時半、土曜日14時半迄
臨床検査部 ウェブサイトにて公開
臨床検査部 ウェブサイトにて情報提供
診療録関係
はい（GCP省令どおり）
（治験依頼者との協議により保管期間の延長が可能）
電子カルテ（2015年5月～）のみ
専用端末にて閲覧可能（打ち出しは不可）
電子カルテメーカー 富士通（FUJITSU）
パッケージ・ヴァージョン HOPE EGMAIN GX Ver.8
ICT環境とEDC
治験依頼者との協議による
CRCにお尋ねください（各自、異なるため）
CRCにお尋ねください（各自、異なるため）
いいえ（依頼者のPC、wi-fi持参）
新規治験のお問い合わせ
はい
- 月曜日～金曜日（９時～17時）
- 土曜日（９時～13時：第２土曜除く）
JPMAver1.0（20100401）、JPMAver1.1（20100601）に当院オリジナルの項目を追加した
参考：日本製薬工業協会（製薬協） 医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討