これまであったQ&A
SPIRITS-J では、eCaseLink 社のEDCシステムを採用しており、事務局にご登録いただくことにより、インターネット経由で症例の登録やデータ入力、利用が出来ます。
登録時
A：DPP-4阻害薬は、ジャヌビア・グラクティブのシタグリプチン以外に、エクア（ビルダグリプチン）・ネシーナ（アログリプチン）が発売されています。シタグリプチンはOKですが、他の薬剤使用に関してはNOです。
A：さかのぼって登録をしていただく場合は、投与開始前のデータをご記入していただき、その開始後の1・3・6ヶ月目にあてはまる患者さんの来院日の検査データをそれぞれご記入お願いいたします。
- A：計画書P3の除外基準の項目に、“α-GIなど併用禁忌とされている薬剤からの切り替えは 、必ずしもwash-outの時期を設けない”とあります。
必ずしも設けない＝絶対（必須）条件ではない＝主治医の判断で可ということで、 また、“wash-outを設ける（主治医の判断に委ねる）場合には、2か月間とする”と記載されています。
Wash-out期間（2か月間）を設けた場合には、薬剤切替に相当せず、ある薬剤の中止後2か月以内にシタグリプチン投薬を開始した場合が、切替薬剤に相当すると考えます。
まとめますと、今回の質問では、併用禁忌薬の服用から約2週間後にシタグリプチン錠を内服開始とのこと、エントリー可能で、患者さん登録時CRFに切り替えた薬剤としてチェックをお願いします。
同意取得時
A：診療所における信頼関係もあると思います。署名さえ頂いてあれば、カルテ保管分のみでもOKです。
A：本研究の目的は、内服治療の同意ではなく、採血を含む個人データの収集です。特に、パンフレットを活用して頂ければ、スムースではないかと思います。正式な“患者さんへの説明書”は、『家でゆっくり読んで下さい。その上で、質問や参加撤回を自由にして下さい』と説明するだけでも良いのではないでしょうか？一番大事なことは、患者さんの糖尿病治療に対して、シタグリプチンが有効かつ必要であることの説明だと思います。
検査について
A：来院日は前後2週間程度はずれてもOKです。
A：SRL外注検査は、（前・1・3・6ヵ月の4ポイントでの比較をさせていただきたいため、）新規登録の患者さんを中心に検査をお願いしたします。
A：非空腹時の場合には、食後（ ）時間採血と記入するようになっているので、ご記入していただけば大丈夫です。
A：研究実施ファイルにあるSPIRITS-J症例登録リストで決定していただく研究患者番号です。
例）SPI-J01-００１ ⇒ 伝票記入例はこちら
EDCによる症例報告
A：不明な場合は、統一して 食後にチェックを入れ、24時間と記入してください。
そのほか、EDCに関してお困りなことがございましたら、事務局までご連絡お願いします。