臨床研究・治験とは

新しいくすりが「医薬品」として使用されるまでには、長い年月とたくさんの人の協力が必要となります。まず、「くすりの候補」を選び出し、動物や細胞を用いて効果（有効性）や副作用（治験薬が投与された際に起こる、好ましくない、あるいは意図しない兆候、症状または病気のうち、治験薬との因果関係があるもの）の問題はないか（安全性）について調べます。このような段階を経たあと、健康な人や患者さんにご協力頂き、薬の効き目や適切な量、人の身体に及ぼす好ましくない作用などを確認します。 このように、人での有効性や安全性を確認する試験のことを「臨床試験」といい、その中でも国（厚生労働省）に医薬品として認めてもらうために行う臨床試験のことを「治験」と呼びます。そして、治験で使われるくすりを「治験薬」といいます。

※関連法規が異なることに注意

臨床研究

疾患の予防や診断、よりよい治療方法や患者さんの生活の質向上を目的として、 人を対象にして行う研究のこと。

特定臨床研究

臨床研究のうち、次のどちらかに該当し、有効性や安全性を明らかにすることを目的とする研究のこと。

• 製薬企業等から資金提供を受けて医薬品等を
  用いるもの
• 未承認・適応外の医薬品・医療機器を用いて
  実施するもの

治験

厚⽣労働省による製造販売の承認を目的として、薬の有効性や安全性を調べるために実施する臨床試験のこと。

新しい薬ができるまで

基礎研究

「くすり」の候補を見つけます。

非臨床試験

動物などを用いて、 「くすり」の候補の有効性と安全性を調べます。

治験

STEP1

この試験では、少数の患者さんに、少ない量から段階的に容量を増やして冶験薬の副作用や薬物動態※を確認していきます。 ※薬物動態：薬がどのように吸収され、代謝、排泄されていくかといった体内での一連の動き

STEP2

ステップ1よりも多い人数の患者さんを対象として、効果と副作用を検討し、薬の適切な使い方や使用量を決めていきます。

STEP3

多数の患者さんを対象として、治験薬と現在使用されている標準的な薬とを比較して効果と安全性を検討します。

国（厚生労働省）の許可

治験や非臨床試験の結果を審査して、
「くすり」として価値のあるものが認可されます。

新しい薬の誕生

厚生労働省から製造販売の
承認を受けます。

臨床研究・治験のメリット・デメリット

メリット

• 最新の治療 を受けることができます。
• 臨床研究・治験に参加することが、新しい薬の誕生や将来の医療の進歩に役立ちます。
• 副作用などにいち早く対応するため、
  通常より細やかな診察・検査が行われます。
• 治療費や薬代がいつもより少なくなる場合が
  あります。

デメリット

• いつもより診察や検査の回数が増えることが
  あります。
• 今まで知られていない副作用が出る可能性が
  あります。
• 期間中、薬の飲み方や生活の仕方など、守らなくてはいけないことがあります。
• 研究で使用する「くすり」の効果を知るために普段
  飲んでいる薬を使用できない事があります。