2025年度臨床研究研修会を、Zoom(ウェビナー)を使用したLIVE配信にて開催いたします。

日程： 2025年11月11日（火） 14：00～15：30
講師： 吉田 浩輔 先生（日本臨床試験学会）
テーマ：Data Governance / Data Integrity ―データの管理体制 / 電子データの品質管理―

概要： ICH GCP E6(R3)は、本年６月にStep 4（Final）となり、欧米では既に適用が開始され、日本においても治験や臨床研究への適用が目前となっています。新しいGCP（R3）では、電子データ（記録）についての管理が追加されており、４章にData Governanceとして研究実施責任者／医療機関及びスポンサーの責務が追加されています。これまで記録の作成に関してはALCOAと呼ばれる原則に従って管理することが提唱され浸透してきていますが、今後は、作成から廃棄（Data Life Cycle）までのデータ（記録）の品質管理が求められています。
Data Governanceには、使用するコンピューター化システムについてのバリデーション（検証）を行って使用する他、ユーザのアカウント管理だけではなく教育体制の構築等の品質管理が求められています。
本セミナーでは、電子化データの知識と新GCPで求められているデータ管理について、分かりやすく説明し、電子データへ移行することのメリット・デメリットについても説明したいと思います。

対象：特定臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者を対象としていますが、どなたでも参加できます。

申込方法：以下のURLからお申込み下さい（当日まで受付可）
https://juntendo-ac-jp.zoom.us/webinar/register/WN_-B6Ejs3FR6mjyDqSk2Bfxg

本セミナーは、ARO協議会認定スタディマネジャー認定制度受講単位対象セミナーです。
StM承認番号：AROStM25037 ／ 単位：2単位

注意事項：
・事前にZoomのアプリをダウンロード（https://zoom.us/download）のうえ、最新版にアップデートをお願いいたします。
・受講証は、講義の3/4以上を受講した方に、後日メールでお送りいたします。

当日のスケジュール（予定）：
13:55～　受講者入室
14:00～　研修会開始～講義・確認テスト（約65分）
15:10～　質疑応答
15:30　　終了

〈お問合せ〉
順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター 臨床研究教育事務局
メール：r.kyoiku@juntendo.ac.jp