2022年度臨床研究研修会を、Zoom(ウェビナー)を使用したLIVE配信にて開催いたします。

日程：2022年9月29日（木） 14：00～15：30

テーマ：「リアルワールドデータ／レジストリを活用した医薬品開発」

概要： 医薬品開発におけるリアルワールドデータ（RWD）／レジストリの活用は、医薬品開発の効率化、患者の新薬へのアクセス向上など、様々な場面でのメリットが期待される。米国では、2021年度にFDAから規制上の意思決定において電子カルテやレジストリを活用する際に考慮すべき点などを示した4つのドラフトガイダンスが発出され、着実に環境整備が進んでいる。本邦においても、2021年3月に厚生労働省から「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」が発出され、RWD／レジストリを医薬品開発に活用する環境が整備されつつある。
今回の研修会では、日本製薬工業協会におけるこれまでの検討の中から、医薬品開発におけるRWD／レジストリ利活用の全体像、活用事例や今後の展望を紹介する。

講師： 石井 学 様、阪本 亘 様（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）

対象：臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師、その他の従業者

※どなたでも受講いただけます。（初中級向け）

完全事前登録制・参加費無料

申込方法： 以下の申込フォームよりお申込みください。
【https://forms.gle/CNTpU3mdVVuAsWch6】

〆切：2022年9月28日 (水)　16：00

☆注意事項
・Zoomを使用したLIVE配信となります。
事前にZoomのアプリをダウンロード（https://zoom.us/download）の上、最新版にアップデートして視聴してください。
・修了証を研修会の最後に配布します。
この研修会は倫理委員会事務局が指定している研究を遂行するためのe-learningではありません。倫理委員会にこの修了証を提出しても無効となりますのでご注意ください。
・日本臨床試験学会 認定制度の対象ポイント（１時間＝１ポイント）となります。

☆当日のスケジュール
13：55～　Zoom入室（音声テスト）
14：00～　研修会開始・注意事項案内
14：05～　講義（約60分）
15：05～　質疑応答（約15分）
15：20～　確認テスト・アンケート
15：25～　修了証配布
※予定となりますので、時間は前後する可能性があります。

〈お問合せ〉
順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター 臨床研究教育事務局
メール：r.kyoiku@juntendo.ac.jp