ビジネスツールとしてExcelを使われている方も多くいらっしゃいます。昨今、臨床研究の分野では、Excelでのデータ管理よりもElectronic Data Capture(EDC)や臨床試験データ管理システム(Clinical Data Management System 以下、CDMS)を用いられることが主流となっています。EDCとCDMSは厳密には完全一致しませんが、ここではCDMSを含むEDCをEDCと呼ぶこととします。

　Excelを用いることのメリットは、多くの場合、手元にExcelをお持ちで（コストがかからず）、すぐに利用可能であることから、ご自身で管理しやすいという面を持っています。しかしながら、個人の端末でデータを管理することは、それ自体がリスクになることも増えてきました。そのためにデータベースの管理者は細心の注意を払う必要があります。その一方、EDCは、データセキュリティには細心の注意を払いながらデータの提供ができ、また保管できるようになっています。Webでの操作が多いですが、監査証跡といって「誰が・いつ・どのデータを・どのように」入力/修正/削除を行ったのか記録を取るツールの上で動いているものが多く、データのガバナンスという観点から機能を持っています。また、複数の解析ソフトに対応している(SAS,R/Splus,SPSSなど）ことから、信頼性のある解析結果を得るための橋渡しする機能を持っています。他にも、多施設共同研究の場合など、拠点が物理的に離れていても、データが入力されれば、迅速に閲覧可能となることで研究期間中のデータシェアや進捗確認が容易になることなど、臨床研究を実施する上で、EDCの利用は利点が大きいと考えます。ExcelとEDCは同一なものではなく、臨床研究を実施するためのデータベースを構築し、安全性を高める処置をしているものと言えます。ご自身でデータの安全性・信頼性を高めるには、専門家の招致やコンピューターの配置、持続的な管理など考えることが多いことから、研究者個人で時間を割くには大変だろうと想像します。

　さて、EDCの利用に踏み出そうとされる研究者にとって、その利用に二の足を踏むのは、利用料がかかることです。EDCの利用には、利用料を含んでいるものが多く、高機能なEDCであればあるほどその利用料は高くなりがちであり（過去よりも価格は低下しましたが）、多くの医学研究の悩みの種となっています。最近は安価なものや無料のものはありますが、それぞれに良い点や解決すべき課題があり、値段だけで決められない状況ではないでしょうか。臨床研究・治験センターでは、研究内容や規模などの要件によって、適切なEDCの利活用を支援しています。

　最後に、EDCにせよExcelにせよ、使う人が悪意を持ってデータを入力すれば、データは不正であり、信頼性は大きく低下してしまいます。研究者の方を守り、被験者保護を第一にしながら、臨床研究の信頼性を高める手段としてEDCの利用もご検討いただければ幸いです。