EDC・データ マネジメント
【用語】
臨床研究の内容やリソース状況に応じて、適切なEDCを選定し、研究の運用・管理をサポートします。
- EDC(Electronic Data Capture)システム：インターネットを活用して、研究データを効率的かつ電子的にブラウザ経由で収集するシステム。
- データマネジメントユニット：臨床研究・治験センターに所属し、REDCapの管理・運営・構築サポートなどの業務も担当しております。
（※データマネージャーは、データマネジメントユニット所属）
EDCの種類
主構築者別のEDC一覧
【表中の略語】
GCP省令：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
GPSP省令：製造販売後臨床試験の実施の基準に関する省令
ER/ES指針：「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」の指針
21 CFR Part11（Code of Federal Regulations Title 21）：FDA(米国食品医薬品局)の定める電子記録や電子署名等に関する基準
EU-GMP Annex 11：欧州の医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準：臨床データ交換標準コンソーシアムの定めた基準
GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：CSVに関する実践ガイドライン
お問い合わせ
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