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研究の流れ

研究実施の流れ

(1)試験薬管理者にID/PWが発行されます:
試験薬管理者は、NPO法人日本臨床研究支援ユニット(JCRSU:Japan Clinical Research Support Unit)よりIDとパスワードを受け取り、それらを用いてWEB上にて、登録番号と対応する試験薬を確認する。

(2)患者同意を取得します: → 説明文書と同意文書へ
試験担当医師は、患者に本試験について同意説明文書を用いて十分に説明し、参加について自由意思による同意を文書にて得る。

(3)登録用紙の作成と登録: → 登録用紙へ
試験担当医師は、同意が得られた患者の「登録用紙」を作成し、JCRSU登録センターに送付する。(FAX)

(4)割り付け: → 登録結果のお知らせへ
JCRSUは、「登録用紙」を確認し、患者が適格である場合、患者登録・試験薬の動的割付けを行う。JCRSUは、「登録結果のお知らせ」を試験担当医師、試験薬管理者、医事課に送付(FAX)する。
試験薬管理者は、WEB上で登録番号と試験薬の割付を確認し、「症例登録リスト・薬品管理名簿」を作成し、「登録結果のお知らせ」、「WEB上の割付画面の印刷資料」と共に厳重に管理する。

(5)注射指示: → 注射指示表へ
原則、試験薬投与前日14時までに、試験担当医師は、「注射指示表」を試験薬管理者に提出する。
※試験薬投与日が月曜日の場合、前週の金曜日14時までに提出(対応時間:月~金 9:00~17:10)

(6)前日の準備:
試験薬投与前日、試験薬管理者は、投与予定を試験担当医師にメールで連絡する。
※試験薬投与日が月曜日の場合、前週の金曜日にメールで連絡
メールのCCで乳腺科医局秘書・薬剤部(薬剤部長・DI/RM・化学療法調製室)・医事課に連絡をする。

(7)当日の流れ:
試験薬投与当日、原則試験薬投与30分前までに、試験担当医師は、化学療法調製室に確定の連絡をする。

(8)試験薬の調整: → 調整マニュアルへ
確定の連絡後、化学療法調製室は、試験薬を「TTT Study制吐剤調製マニュアル」に基づき調製する。

(9)試験薬調製終了後、試験薬管理者の指示のもと、薬剤師は、注射指示表と試験薬を投与場所へ搬送する。

(10)外来化学療法室の看護師は、搬送された試験薬の投与準備を行い、乳腺科医師は、試験薬を患者に投与する。

(11)試験薬投与終了後、試験薬管理者は、投与場所から注射指示表を回収する。

(12)試験薬管理者は、投与実施の報告を薬剤部(薬剤部長・DI/RM・化学療法調製室)・医事課へメールで連絡する。
メールのCCで試験担当医師・乳腺科医局秘書・JCRSUに連絡をする。
試験薬投与翌日までに、医事課に「TTT Study制吐剤調製マニュアル」の複写を提出する。