申請書類一覧 ・費用
申請書類一覧
※順天堂大学にご所属のない方が申請される場合は、事務局（以下）にご連絡ください。
順天堂大学臨床研究審査委員会事務局 crbjun「＠」juntendo.ac.jp（鍵括弧を外し＠を半角へ変更願います）
※利益相反システムは、責任医師以外の方は申請できません。
その場合は、利益相反様式（以下「新規申請時に必要な書類」参照）のエクセルにてご作成ください。
利益相反管理計画（様式E）
※統計解析責任者の申告も必要になります。
予め医学研究利益相反マネジメント委員会に申請する必要があります。
利益相反（COI）申請は学内ポータルサイト、利益相反申請システム（COI/臨床研究法）からご申請ください。
【実施計画とは？ 】
実施計画とは、臨床研究法で定められた様式で、研究計画書（プロトコル）に沿って研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が作成し、認定臨床研究審査委員会の審査を経て厚⽣労働⼤⾂に提出することが義務付けられています。
実施計画の作成⽅法
- 実施計画作成の前に、研究計画書（プロトコル）を作成する。
- jRCTにアクセスし、web上で必要な事項を入力する。
※初めて jRCT を使用する場合は、アカウントを取得してください。 - 必要事項をすべて入力したら、【⼀時保存】をクリックし、ログイン後トップ画面に戻る。
- 「登録情報」の⼀覧にある当該研究の【様式 1】をクリックし、実施計画のPDFをダウンロードする。
実施計画6項には以下の情報を記載してください。
| 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等 | |
| 認定臨床研究審査委員会の名称 | 順天堂大学臨床研究審査委員会 |
| Name of Certified Review Board | Juntendo University Certified Review Board |
| 認定番号 | CRB3180012 |
| 住所 | 東京都文京区本郷2丁目1番1号 |
| Address | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 |
| 電話番号 | 03-5802-1584 |
| メールアドレス | crbjun@juntendo.ac.jp |
変更申請
※実施計画(様式第一)の内容が変更になる場合のみ、提出してください。
定期報告
医学系研究利益相反マネジメント委員会に申請後の最新の様式をご提出ください。
※様式Aが変更になった場合は、様式Aも必要です。
疾病等報告
当院で実施する臨床研究については、研究との因果関係の有無にかかわらず提出が必要です。
提出先：安全管理ユニット（sae「＠」juntendo.ac.jp）及び認定臨床研究審査委員会（crbjun「＠」juntendo.ac.jp）
※鍵括弧を外し＠を半角へ変更願います。
不適合報告
※重大な不適合とは・・・臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。（規則第15条第３項関係）
※書式自由
少なくとも以下の項目を含める必要があります。
（ア）臨床研究の対象者の背景情報（年齢、性別等）
（イ）臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報（対象者数の推移等）
（ウ）疾病等の発生状況のまとめ
（エ）主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
実施計画に定められている終了時のモニタリング・監査の実施につきましても今一度ご確認下さい。
※すべての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから、原則1年以内に総括報告書及びその概要の作成が必要となります。
1年を超える場合は、先に主要評価項目についてのみ報告が必要となるため、手続きについては事務局までお問い合わせください。
費用
特定臨床研究の新規課題の審査料：学内研究者 20万円
学外研究者 30万円
管理料：1万5千円/月（初回審査の翌月より発生）
※学内研究者の方は原則研究費予算の振替等により手続きしてください。
お問い合わせ先：順天堂大学臨床研究審査委員会事務局
crbjun「＠」juntendo.ac.jp（鍵括弧を外し＠を半角へ変更願います）